Ensaios clínicos

Grandes progressos nos cuidados do câncer foram feitos nos últimos anos. Existem muitas razões para isso, incluindo desenvolvimento tecnológicos (tais como varreduras e melhorias nas máquinas de radioterapia), novas drogas anticâncer e a utilização diversificada de tratamentos estabelecidos, por exemplo, administração de drogas ou radioterapia em conjunto com a cirurgia.

Outros fatores importantes incluem o desenvolvimento de drogas que podem melhorar o controle dos sintomas e reduzir os efeitos colaterais de alguns tratamentos, e uma compreensão muito maior da natureza fundamental da doença.

Esses desenvolvimentos têm resultado num grande número de novas abordagens promissoras ou aprovadas, muitas das quais são agora parte da rotina de cuidados. A velocidade de mudanças está aumentando: existe um número crescente de novas drogas, tecnologias e conceitos aparecendo em cena. Infelizmente, alguns novos tratamentos não sobrevivem à sua promessa inicial. O que pode funcionar e laboratórios, às vezes, tem uma frustrante tendência a não funcionar nas pessoas. Algumas vezes um novo tratamento parece ser um aperfeiçoamento, ma eventualmente não é melhor do que o que existia anteriormente.

Por que os ensaios são realizados

Obviamente só há uma maneira de avaliar um novo tratamento, que é experimentando-o em voluntários. Hoje nos encontramos onde estamos somente por que tratamentos novos e experimentais foram usados em pacientes no passado, mas toda essa pesquisa deve ser conduzida e planejada meticulosamente.

Um tratamento totalmente novo é primeiramente avaliado em um número pequeno de pacientes que são cuidadosamente observados, sendo dada atenção especial a quaisquer efeito colateral detectados. É nessa fase que a droga pode ser testada em várias doses, com o objetivo de descobrir a dosagem ideal. Essa etapa é chamada, às vezes, de “fase I”.

Se o tratamento apresenta um efeito positivamente útil, em uma etapa posterior será testado em um número maior de pacientes com tipos específicos de câncer. Eles são monitorados cuidadosamente para detectar tanto as vantagens quanto as desvantagens do tratamento na “fase II”.

Em uma etapa ainda mais avançada, o valor de um novo tratamento promissor em um câncer específico pode ser avaliado no que é conhecido como ensaio aleatório controlado ou “fase III”. Geralmente, esse ensaio envolve a comparação do novo tratamento com o que tem sido o tratamento padrão até o momento.

Em um ensaio aleatório, geralmente metade dos pacientes recebem o tratamento padrão e metade, o tratamento experimental, quem recebe o que, é decidido aleatoriamente. Às vezes, as proporções são ligeiramente diferentes e, às vezes, mais do que dois tratamentos são comparados nos quais os pacientes são divididos em três ou quatro grupos. Todos os envolvidos nos ensaios recebem tratamentos potencialmente efetivos para a sua doença, mas nessa fase não estará claro se o novo tratamento é melhor do que a abordagem padrão. É importante que nem o paciente nem médico decidam qual tratamento será dado. Se houvesse a possibilidade de escolha, alguns tipos de pacientes poderiam optar – ou serem aconselhados receber – por um tratamento ao invés de outro. O resultado é que os dois grupos poderiam não ser exatamente comparáveis. E não seria possível dizer se as diferenças de resposta ao tratamento nos diferentes grupos foram causados pelo tratamento recebido ou por diferenças entre os pacientes ou pela mistura dos dois fatores.

O princípio subjacente do ensaio aleatório é que diferentes tratamentos são dados a grupos muito semelhante de pacientes para que quaisquer diferenças na maneira de dois grupos responderem possam ser atribuídos ao tratamento recebido.

A semelhança entre os grupos é parcialmente garantida pela distribuição aleatória dos pacientes aos diversos tratamentos e parcialmente pelo grande número de pacientes, pelo menos centenas, nos ensaios. Ao trabalhar com um grande número, quaisquer diferença ao acaso na construção dos grupos de pacientes tenderão a ser eliminadas.

Por analogia, não seria surpreendente encontrar uma pequena variação de centímetros na altura de crianças da primeira série colegial. Entretanto, seria surpreendente se a altura média das crianças da primeira série de uma cidade fosse 8 cm a menos do que em outra cidade a alguns quilômetros de distância.

Atualmente só uma pequena porcentagem de pacientes ingressam nos ensaios. É uma pena, porque o progresso no tratamento seria mais rápido se mais pessoas fossem incluídas. Entretanto, o ingresso e monitoramento de pacientes em ensaios consomem muito tempo e freqüentemente os recursos disponíveis são insuficientes.

Considerações éticas

Um ensaio clínico pode ser conduzido somente com a aprovação do comitê de ética local, compreendendo não-médicos e médicos que não estejam diretamente envolvidos no tratamento de pessoas administradas no ensaio. O comitê deve se convencer de que não existe evidência de que os pacientes terão qualquer desvantagem se ingressarem no estudo.

Não é ético os médicos convidarem os pacientes para entrar no ensaio se esses acreditam que um dos tratamentos avaliados é superior. É muito comum que novos tratamentos não sejam considerados melhores ou não tão bons quanto aqueles já existentes, quando comparados em um ensaio aleatório. É um erro assumir que todo novo tratamento é melhor. O progresso dos ensaios é mantido sob revisão cuidados e você pode estar certo de que o ensaio será interrompido se um dos tratamentos for claramente melhor do que outro.

Participando de um ensaio

Pacientes que participam de ensaios clínicos devem comparecer nas clínicas mais freqüentemente do que se não estivessem no ensaio. Isso se dá porque avaliações muito intensas são feitas tanto na eficácia do tratamento como quaisquer efeitos colaterais que, de outra forma, não seriam necessárias ou talvez factíveis fora do ensaio.

Existem, no entanto, algumas evidências de que, em geral, os pacientes tratados nos ensaios (qualquer que seja o tratamento recebido) tendem a se sair melhor do que aqueles tratados fora dos ensaios. Isso pode dever-se, em parte, ao monitoramento cuidadoso do progresso. Também pode refletir a tendência dos centros ou unidades de tratamento de estar mais entusiasmados em tratar pacientes em ensaios.

A escolha é sua

Se você é convidado a participar de um ensaio, não tem qualquer obrigação de aceitar e sua recusa não afetará o padrão de seu cuidado: você receberá o melhor tratamento convencional disponível. Você não deveria se sentir sob pressão para participar de teste e deve ter tempo suficiente para tomar a melhor decisão. Algumas pessoas ficam felizes por decidir imediatamente, mas outros preferem levar a informação escrita a respeito do teste e pensar a respeito por alguns dias.

Você pode ser incluído em um teste clínico somente com um consentimento escrito, tendo recebido toda informação necessária previamente, e pode abandonar o teste a qualquer momento que desejar.

Pontos centrais

• O progresso na luta contra o câncer depende dos pacientes tratados em testes clínicos.
• Todos os ensaios clínicos são cuidadosamente elaborados.
• Pacientes em um ensaio clínico não podem receber qualquer tratamento reconhecidamente inferior.
• Pacientes em testes tendem a se dar melhor; seja qual for o tratamento recebido.
• O paciente pode entrar no teste somente após seu consentimento.

Fonte: Guia da Saúde Familiar - revista ISTOÉ - Volume 11 - 02/2002