Os Bisfosfonados são comumente usados para tratar osteoporose. Uma vez iniciado, o tratamento deve ser continuado. Estudos de pequeno porte têm mostrado aumento da densidade ou manutenção da medula óssea (DMO) com o tratamento contínuo, comparado com pequenos decréscimos ou manutenção quando descontinuado.
Faltam estudos de longo prazo bem como dados sobre riscos de fratura.
O “Fracture Intervention Trial (FIT)” estudou os efeitos de longo prazo do alendronato (Fosamax) sobre a DMO e risco de fraturas em mulheres pós-menopausa.
Este ensaio randomizado, cego e controlado com placebo acompanhou mulheres de 55 a 81 anos de idade, com uma média de 3.8 anos, com tratamento opcional de rótulo aberto.
Os participantes foram randomizados para doses de placebo ou doses mais altas ou mais baixas de alendronato, dependendo da presença ou não de deformidade vertebral.
Este estudo, chamado Extensão de longo prazo (FLEX) da FIT, randomizou os pacientes em doses de 5 ou 10 mg para um total de 10 anos, ou descontinuidade após 5 anos.
Os participantes do FLEX completaram pelo menos 3 anos de tratamento ativo com alendronato, e tinham um escore T de quadril > -3.5 no início do FLEX.
Todas as mulheres receberam alendronato na dose de 10 mg por dia, 5 mg por dia, ou placebo durante 5 anos. Ás pacientes também foram oferecidos suplementos de cálcio e vitamina D.
As pacientes receberam telefonemas de 3 em 3 meses para incentivar a aderência e discutir problemas. No início, a densitometria óssea foi realizada em diversos locais. Marcadores bioquímicos foram obtidos e analisados no final do estudo. Radiografia da coluna vertebral foi realizada para confirmar suspeitos de fraturas.
Todas as fraturas ocorridas foram documentadas.
Resultados: Das 1.099 mulheres inscritas no FLEX, 437 foram randomizadas para receber o placebo, 329 para receber alendronato 5 mg por dia, e 333 para receber alendronato, em dose de 10 mg por dia. Mais do que um terço das pacientes tinham fraturas vertebrais e 60% tinham uma história de fratura clínica na pós-menopausa.
Em 5 anos, as mulheres que tomavam a dose de alendronato mantiveram melhor DMO total no quadril (1,02% redução no DMO decline), comparado com o grupo de placebo (3,38% redução no DMO). Padrões semelhantes foram encontrados em outros locais medidos.
As mulheres que tomavam alendronato durante 10 anos tinham maiores ganhos de DMO comparado com aquelas tomando o placebo depois de 5 anos de uso de alendronato.
Marcadores de turnover ósseo subiram gradativamente em pacientes que pararam de tomar alendronato, enquanto as que continuaram o tratamento apresentaram marcadores estáveis. Nenhuma diferença estatisticamente significativa foi observada entre os grupos na ocorrência global de fraturas clínicas e não vertebrais.
Dezenove por cento do grupo de placebo sofreu fraturas não vertebrais, comparados com 18.9% no grupo de alendronato. Houve um decréscimo significativo no risco de fraturas vertebrais nos usuários de alendronato (2.4%) comparados com o grupo de placebo (5.3%).
Conclusão: As mulheres que continuaram com o tratamento com alendronato depois dos 5 anos iniciais, tinham DMO superior de quadril e coluna, baixa remodelação óssea, e taxa inferior de fraturas clínicas vertebrais. Não houve diferença nas fraturas não vertebrais.
Os autores concluíram que, a menos que as pacientes apresentem alto risco de fratura vertebral clínica, as que tomaram alendronato por 5 anos podem parar com a droga por até 5 anos, sem aumento significativo de risco de fratura.
Ref: Black DM, et al. Effects of continuing or stopping alendronate after 5 years of treatment. The Fracture Intervention Trial Long-term Extension (FLEX): a randomized trial. JAMA December 27, 2006;296:2927-38.
Ortopedia
Resultado das fraturas em mulheres que param de tomar Alendronato
